【一文梳理】药品网络销售新规对药企、第三方平台的资质及合规要求

时间：2023-03-12 23:46:01 | 来源：电子商务

时间：2023-03-12 23:46:01 来源：电子商务

千呼万唤始出来！2022年8月3日，国家市场监督管理总局令第58号公布《药品网络销售监督管理办法》（以下简称“《办法》”），将于2022年12月1日起施行。自2018年起，《办法》已历经多次意见征集。纵观全文，《办法》分为五章：总则、药品网络销售管理、平台管理、监督检查、法律责任。本文从网售药企、第三方平台的角度，梳理《办法》中涉及的资质要求以及合规经营要求。

一、新规下的药品网络交易模式

《办法》中主要规定了以药品零售企业、药品批发企业两类主体为核心，分为零售、批发两种模式。各类主体的关系如下图所示。

二、网售药企资质要求

相较于新《药品管理法（2019）》，《办法》进一步明确了从事药品网络销售企业（以下简称“网售药企”）资质要求：应当是药品上市许可持有人或者药品经营企业，并且要具备保证网络销售药品安全能力。如是中药饮片生产企业销售其生产的中药饮片的，应当履行药品上市许可持有人相关义务。^[1]此外，对网售药企的资质合规问题进一步规定如下：

（一）网售药企应当按照经过批准的经营方式和经营范围经营。
（二）网售药企为药品上市许可持有人的，仅能销售其取得《药品注册证书》的药品。
（三）网售药企未取得药品零售资质的，不得向个人销售药品。
（四）特殊药品不得在网络上销售（包括七类：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等）。
（五）网售药企不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药。^[2]

三、网售药企合规经营要求

1、向个人销售处方药的合规要求

应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。零售网售药企应当与电子处方提供单位签订协议，并严格按照有关规定进行处方审核调配，对已经使用的电子处方进行标记，避免处方重复使用。第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的情况进行核实，并签订协议。零售网售药企接收的处方为纸质处方影印版本的，应当采取有效措施避免处方重复使用。^[3]

2、企业制度建设要求

应当建立并实施的制度：药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理等制度。从事零售的网络药企，还应当建立在线药学服务制度，由依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员开展处方审核调配、指导合理用药等工作。依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员数量应当与经营规模相适应。^[4]

3、向药监局报告的义务

网售药企应当向药监部门报告：企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息。信息发生变化的，应当在10个工作日内报告。

其中，网售药企为药品上市许可持有人或者药品批发企业的，应当向所在地省级药监部门报告。网售药企为药品零售企业的，应当向所在地市县级药监部门报告。^[5]

4、网站公示证件的义务

应当在网站首页或者经营活动的主页面显著位置，持续公示其药品生产或者经营许可证信息。零售网售药企还应当展示依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息。上述信息发生变化的，应当在10个工作日内予以更新。^[6]

5、网站的合规展示

网售药企展示的药品相关信息应当真实、准确、合法。

（一）处方药销售网售药企：应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。处方药销售前，应当向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。
（二）零售业务的网售药企：应当将处方药与非处方药区分展示，并在相关网页上显著标示处方药、非处方药。在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。^[7]

6、药品配送的质量与安全合规

（一）自行配送：零售网售药企应当对药品配送的质量与安全负责。配送药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温湿度要求等情况，选择适宜的运输工具和设施设备，配送的药品应当放置在独立空间并明显标识，确保符合要求、全程可追溯。
（二）委托配送：零售网售药企委托配送的，应当对受托企业的质量管理体系进行审核，与受托企业签订质量协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。
药品网络零售的具体配送要求由国家药监局另行制定。^[8]

7、网络销售记录保存的要求

（一）个人销售药品：应当按照规定出具销售凭证。销售凭证可以以电子形式出具，药品最小销售单元的销售记录应当清晰留存，确保可追溯。
（二）供货企业资质文件、电子交易记录：网络药企应当完整保存。
（三）销售处方药的零售网络药企：还应当保存处方、在线药学服务等记录。相关记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。^[9]

8、对有质量隐患药品的风险控制和公开义务

网售药企对存在质量问题或者安全隐患的药品，应当依法采取相应的风险控制措施，并及时在网站首页或者经营活动主页面公开相应信息。^[10]

9、紧急事件处理和配合召回的义务

出现突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时，第三方平台、药品网络销售企业应当遵守国家有关应急处置规定，依法采取相应的控制和处置措施。药品上市许可持有人依法召回药品的，第三方平台、药品网络销售企业应当积极予以配合。^[11]

10、各级监管部门的管辖规定

国家药监局：主管全国药品网络销售的监督管理工作，建立的药品网络销售监测平台。
省级药监部门：负责本行政区域内药品网络销售的监督管理工作，负责监督管理药品网络交易第三方平台以及药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品的活动，违法行为的查处。
设区的市级、县级药监部门：负责本行政区域内药品网络销售的监督管理工作，负责监督管理药品零售企业通过网络销售药品的活动，违法行为的查处。

药品网络销售违法行为由违法行为发生地的药监部门负责查处。因药品网络销售活动引发药品安全事件或者有证据证明可能危害人体健康的，也可以由违法行为结果地的药品监督管理部门负责。^[12]

四、第三方平台资质要求

根据《办法》和现行互联网药品信息服务、经营相关规定，药品网络交易第三方平台需符合如下备案和许可事项：

1、备案事项

根据《办法》，第三方平台应当将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称以及域名等信息向平台所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门应当将平台备案信息公示。^[13]

2、许可事项

（一）从事互联网药品信息服务：根据《互联网药品信息服务管理办法》，分为经营性和非经营性，企业应当向省级药监局申请办理《互联网药品信息服务资格证书》。
（二）从事经营性互联网信息服务：根据《互联网信息服务管理办法》，从事经营性互联网信息服务，应当向省、自治区、直辖市电信管理机构或者国务院信息产业主管部门申请办理《互联网信息服务增值电信业务经营许可证》。

五、第三方平台合规经营要求

1、建立并执行药品质量安全管理制度

第三方平台应当建立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作，建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度。应当加强检查，对入驻平台的药品网络销售企业的药品信息展示、处方审核、药品销售和配送等行为进行管理，督促其严格履行法定义务。^[14]

2、网站公示义务

应当在其网站首页或者从事药品经营活动的主页面显著位置，持续公示营业执照、相关行政许可和备案、联系方式、投诉举报方式等信息或者上述信息的链接标识。第三方平台展示药品信息应当遵守《办法》关于展示信息的相关规定。^[15]

3、对入驻网售药企的审核义务

应当对申请入驻的药品网络销售企业资质、质量安全保证能力等进行审核，对药品网络销售企业建立登记档案，至少每六个月核验更新一次，确保入驻的药品网络销售企业符合法定要求。第三方平台应当与药品网络销售企业签订协议，明确双方药品质量安全责任。^[16]

4、信息保存义务

应当保存药品展示、交易记录与投诉举报等信息。保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。第三方平台应当确保有关资料、信息和数据的真实、完整，并为入驻的药品网络销售企业自行保存数据提供便利。^[17]

5、建立检查监控制度

第三方平台应当对药品网络销售活动建立检查监控制度。发现入驻的药品网络销售企业有违法行为的，应当及时制止并立即向所在地县级药品监督管理部门报告。^[18]

6、违法行为停止展示的义务

第三方平台发现下列严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务，停止展示药品相关信息：

（一）不具备资质销售药品的；
（二）违反本办法第八条规定销售国家实行特殊管理的药品的；
（三）超过药品经营许可范围销售药品的；
（四）因违法行为被药品监督管理部门责令停止销售、吊销药品批准证明文件或者吊销药品经营许可证的；
（五）其他严重违法行为的。

药品注册证书被依法撤销、注销的，不得展示相关药品的信息。^[19]

7、紧急事件处理和配合召回的义务

出现突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时，第三方平台、药品网络销售企业应当遵守国家有关应急处置规定，依法采取相应的控制和处置措施。药品上市许可持有人依法召回药品的，第三方平台、药品网络销售企业应当积极予以配合。^[20]

8、监督检查的配合义务

药品监管部门开展监督检查、案件查办、事件处置等工作时，第三方平台应当予以配合。药品监管部门发现药品网络销售企业存在违法行为，依法要求第三方平台采取措施制止的，第三方平台应当及时履行相关义务。药品监管部门依照法律、行政法规要求提供有关平台内销售者、销售记录、药学服务以及追溯等信息的，第三方平台应当及时予以提供。鼓励第三方平台与药品监管部门建立开放数据接口等形式的自动化信息报送机制。^[21]

综上，《办法》作为规范网售药品销售活动的部门规章，《办法》对处方药销售活动做了详尽的规定，不仅确立了网售处方药的合规性，还为行业提供了执行标准。此外我们注意到，2022年5月9日发布的《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》，该规定或将“第三方平台提供者直接参与药品网络销售活动”的行为从行政法规的层面加以明确禁止，该效力仅次于最高的药品管理法立法层面，更能体现未来发展的风向，对此我们将持续关注。

参考

1. ^《药品网络销售监督管理办法》第7条；
2. ^《药品网络销售监督管理办法》第8条；
3. ^《药品网络销售监督管理办法》第9条；
4. ^《药品网络销售监督管理办法》第10条；
5. ^《药品网络销售监督管理办法》第11条；
6. ^《药品网络销售监督管理办法》第12条；
7. ^《药品网络销售监督管理办法》第13条；
8. ^《药品网络销售监督管理办法》第14条；
9. ^《药品网络销售监督管理办法》第15条；
10. ^《药品网络销售监督管理办法》第16条；
11. ^《药品网络销售监督管理办法》第24条；
12. ^《药品网络销售监督管理办法》第3条、第28条、第29条；
13. ^《药品网络销售监督管理办法》第18条；
14. ^《药品网络销售监督管理办法》第17条；
15. ^《药品网络销售监督管理办法》第19条；
16. ^《药品网络销售监督管理办法》第20条；
17. ^《药品网络销售监督管理办法》第21条；
18. ^《药品网络销售监督管理办法》第22条；
19. ^《药品网络销售监督管理办法》第23条；
20. ^《药品网络销售监督管理办法》第24条；
21. ^《药品网络销售监督管理办法》第25条；